Hotgen Novel Antigen Schnelltest (40 Stück)



Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)

Anwendung
Das Set dient zur qualitativen in-vitro-Bestimmung von neuartigem Coronavirus-Antigen in menschlichen Nasen- oder Rachenabstrichen. Es dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf neuartiges Coronavirus. Der Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt.

Charakteristik

  • Testergebnis nach 15 Minuten
  • Sensitivität: 96,62 %
  • Spezifität: 99,76 %
  • Medizinprodukt: CE & IVD

Inhalt

  • Neuartige Coronavirus-Antigen-Testkassette
  • Probenextraktionspuffer
  • Einweg-Virusprobenabstrich
  • Gebrauchsanweisung


Zulässige Anwender
Medizinisches Fachpersonal, Test für den professionellen Gebrauch.

Nachweisgrenze (LoD= Limit of detection)
2,5 x10 2,2 TCID50/ml

BfArM-Listung
Dieser Test ist in der Liste der Antigen-Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß "Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirus-Testverordnung – TestV)" sind, aufgeführt.

Ferner ist der Test vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert.

BfArM Test-ID: AT055/20

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